10x Scifil

Co to jest Scifil?
Preparat Scifil ma postać żółtych, owalnych tabletek, które zawierają substancję czynną tadalafil (10 lub 20 mg).
W jakim celu stosuje się Scifil?
Preparat Scifil jest stosowany w leczeniu zaburzeń erekcji (zwanych czasami impotencją) u dorosłych mężczyzn, polegających na niezdolności do uzyskania lub utrzymania wzwodu prącia (erekcji) w stopniu wystarczającym dla osiągnięcia satysfakcjonującego stosunku płciowego. Warunkiem skuteczności preparatu Scifil jest stymulacja seksualna. Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Scifil?
Zalecaną dawką preparatu Scifil jest 10 mg, przyjmowane razem z pokarmem lub niezależnie od niego, na co najmniej 30 minut przed rozpoczęciem aktywności seksualnej. Dawkę można zwiększyć do 20 mg u mężczyzn, u których nie następuje odpowiedź na dawkę 10 mg. Maksymalna zalecana częstotliwość stosowania to jeden raz na dobę. Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek powinni przyjmować dawkę 10 mg. Zdecydowanie odradza się stałe, codzienne przyjmowanie preparatu Scifil, ponieważ jego działanie zwykle utrzymuje się dłużej niż jedne dzień, a bezpieczeństwo długotrwałego stosowania preparatu po wydłużonym codziennym dawkowaniu nie jest wystarczająco znane.
Jak działa Scifil?
Substancja czynna preparatu Scifil tadalafil, należy do grupy leków zwanych „inhibitorami fosfodiesterazy 5 (PDE5)”. Tadalafil hamuje enzym fosfodiesterazy, który normalnie powoduje rozpad substancji znanej pod nazwą cyklicznego GMP (cGMP). Podczas normalnej stymulacji seksualnej cGMP jest produkowany w prąciu, gdzie powoduje rozkurcz mięśni gładkich ciał jamistych (corpora cavernosa), pozwalający na większy napływ krwi do ciał jamistych, co wywołuje erekcję. Hamując rozpad cGMP, preparat Scifil przywraca prawidłowy wzwód. Stymulacja seksualna jest jednak nadal potrzebna.
Jak badano Scifil?
Preparat Scifil badano w sześciu głównych badaniach z udziałem 1328 pacjentów, u których jego działanie porównywano z placebo (leczenie obojętne). Jedno badanie obejmowało jedynie mężczyzn z ©EMEA 2006 2/2 cukrzycą. Wyznacznikiem skuteczności była zdolność do uzyskania i utrzymania erekcji. Informacje zapisywano w dwóch kwestionariuszach wypełnianych w domu.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Scifil zaobserwowano w badaniach?
We wszystkich badaniach preparat Scifil okazał się znacznie bardziej skuteczny niż placebo. W przypadku jednego z kwestionariuszy, w którym maksymalna liczba punktów wynosiła 30, pacjenci, którzy uzyskiwali wynik zbliżony do 15, po przyjmowaniu preparatu Scifil 10 mg lub 20 mg uzyskiwali odpowiednio wynik 22,6 lub 25. Ogółem, w badaniach dotyczących populacji ogólnej, 81% pacjentów zgłaszało poprawę erekcji po przyjmowaniu preparatu Scifil w porównaniu z 35% pacjentów stosujących placebo.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Scifil?
Najczęstsze działania niepożądane (u więcej niż 1 pacjenta na 10) to ból głowy i niestrawność. Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Scifil przedstawiono w ulotce dla pacjenta. Preparatu Scifil nie powinny stosować osoby nadwrażliwe (uczulone) na tadalafil lub którykolwiek składnik preparatu, i u których nie jest wskazana aktywność seksualna (np. mężczyźni z chorobą serca). Preparatu Scifilnie powinni także przyjmować pacjenci, którzy doznali utraty widzenia spowodowanej zaburzeniami przepływu krwi do nerwu w gałce ocznej (NAION, czyli niedokrwienna przednia neuropatia nerwu wzrokowego). Przeciwwskazane jest przyjmowanie preparatu Scifil z azotanami (leki stosowane w leczeniu dławicy piersiowej). Lekarz powinien rozważyć potencjalne ryzyko zaburzeń związanych z aktywnością seksualną u mężczyzn z chorobami układu sercowonaczyniowego. Preparatu Scifilnie badano u pacjentów, którzy w ostatnich 3 miesiącach przebyli zawał serca lub którzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy przebyli udar, lub mieli zaburzenia ciśnienia krwi lub serca (nieregularne bicie serca). Pełny wykaz ograniczeń przedstawiono w ulotce dla pacjenta.
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Scifil?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zdecydował, że korzyści ze stosowania preparatu Scifil przewyższają ryzyko związane z leczeniem mężczyzn z zaburzeniami erekcji. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Scifil do obrotu.
Inne informacje o preparacie Scifil ;
Dnia 12 listopada 2002 r. Komisja Europejska przyznała firmie Lilly ICOS Limited pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Scifil ważne na terytorium całej Unii Europejskiej